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药学考试执业药师药事管理与法规单选题
 更新时间:2024-03-29 00:21:56

1、【题目】《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的,提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

选项:

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

答案:

B

解析:

(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。

(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年;有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

故选B。

1、【题目】下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法,错误的是

选项:

A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

答案:

C

解析:

暂无解析

1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证

选项:

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责

答案:

C

解析:

暂无解析

1、【题目】《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的

选项:

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

答案:

C

解析:

暂无解析

1、【题目】包括中文名、汉语拼音名的是

选项:

A..商品名

B.通用名

C.化学名

D.中药制剂名称

E.中药材名称

答案:

D

解析:

暂无解析

1、【题目】核发《药品生产许可证》。

选项:

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.省级药品检验所

E.国家药典委员会

答案:

B

解析:

暂无解析

1、【题目】关于保健食品的说法,错误的是

选项:

A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的,应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

答案:

D

解析:

暂无解析

1、【题目】关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是

选项:

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验

答案:

C

解析:

暂无解析

1、【题目】医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

选项:

A.可处5000~3万元的罚款

B.可处3万元以下的罚款

C.可处2万元以下的罚款

D.可处5000元以下的罚款

答案:

B

解析:

医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;

逾期不改的,处3万元以下的罚款。

情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。

1、【题目】批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是

选项:

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

答案:

C

解析:

暂无解析

1、【题目】下列属于第二类疫苗的是

选项:

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供,公民依照政府的规定受种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

答案:

A

解析:

第二类疫苗.是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选 A。

1、【题目】主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。

选项:

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

答案:

B

解析:

暂无解析

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