1、【题目】制定生产管理和质量管理文件的要求
选项:
A.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名
B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D.文件使用的语言应确切、易懂
E.填写数据时应有足够的空格
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的意义在于
选项:
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.是药事管理的重要组成部分
E.维护公民的身体健康
答案:
ABCD
解析:
暂无解析
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法,正确的有
选项:
A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案:
ACD
解析:
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。
1、【题目】批生产记录
选项:
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D..批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
选项:
A.预防制品
B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
C.活疫苗与灭活疫苗
D.人血制品
E.普通药品的生产
答案:
ABCE
解析:
暂无解析
1、【题目】GMP的适用范围为
选项:
A.无菌制剂生产的全过程
B.注射液生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.胶囊剂生产的全过程
E.外用药品生产的全过程
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】100 级洁净室用于
选项:
A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.无菌原料药的暴
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是
选项:
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】清热燥湿,善治湿热下注宜选
选项:
A.黄柏
B.丹皮
C.苦参
D.龙胆草
E.夏枯草
答案:
ACE
解析:
暂无解析
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