1、【题目】药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
选项:
A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】根据《易制毒化学品管理条例》,下列说法正确的有
选项:
A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质
B.个人可以购买药品类易制毒化学品
C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售
D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销
答案:
ACD
解析:
(1)药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素。
故A正确。
(2)购买药品类易制毒化学品应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》,具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位,方有申请《购用证明》的资格。
故B错误。
(3)药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。
故C正确。D正确。
1、【题目】由所在地省级药品监督管理局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是
选项:
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业质量,生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更,法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
答案:
ABD
解析:
暂无解析
1、【题目】由国家计委定价的药品目录是
选项:
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品生产所用的物料
选项:
A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准
B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人,其产地应保持相对稳定
D.不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志
E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品质量的含义是
选项:
A.仅指药品的含量
B.药品质量的各项指标均合格
C.除与药品含量有关外,药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
D.一片药或一粒药合格,则该批药品合格
E.化学、物理指标合格
答案:
BC
解析:
暂无解析
1、【题目】注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期,注射用水储存可采用
选项:
A.80℃以上保温
B.75℃以上保温
C.65℃以上保温循环
D.4℃以下存放
E.4℃以上存放
答案:
ACD
解析:
暂无解析
1、【题目】批生产记录
选项:
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D..批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】清场记录内容包括
选项:
A.工序
B.品名、生产批号
C.产品数量
D.清场日期、检查项目及结果
E.清场负责人及复查人签名
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品委托生产申报资料有
选项:
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】在药店从事执业活动的执业药师,应遵循药学职业道德规范包括
选项:
A.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应
B.注意保护消费者的隐私
C.根据报酬提供合适的药学服务
D.随时注意收集并记录药品不良反应
答案:
ABD
解析:
执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应,不得虚假宣传药品疗效和药品风险;
执业药师应注意收集药品不良反应信息,执行药品不良反应报告制度;
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权;
执业药师应确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当。提供药学服务是执业药师应尽的职责,根据报酬提供合适的药学服务的说法不妥。
故 C 错误, A、B、D 正确。
1、【题目】戒毒用美沙酮管理正确的是
选项:
A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售
C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》
E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
选项:
A.预防制品
B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
C.活疫苗与灭活疫苗
D.人血制品
E.普通药品的生产
答案:
ABCD
解析:
暂无解析
1、【题目】为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取的措施是
选项:
A.生产前应确认无上次生产遗留物
B.应防止尘埃的产生和扩散
C.不同药性的药材不得在一起洗涤
D.直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查
E.制定质量管理和检验人员职责
答案:
ABCD
解析:
暂无解析
1、【题目】阿胶的主治证不包括
选项:
A.痈疽疮毒
B.大便溏泻
C.阴虚燥咳
D.吐血衄血
E.阴虚心烦
答案:
AB
解析:
暂无解析
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