1、【题目】根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括
选项:
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保证所经营药品质量的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构
E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
答案:
D
解析:
暂无解析
1、【题目】应设立专门货架或专柜,并按规定摆放药品的是
选项:
A.甲类OTC零售企业
B.零售乙类OTC普通商业企业
C.甲类OTC批发企业
D.乙类OTC批发企业
E.普通商业连锁超市销售乙类OTC
答案:
B
解析:
暂无解析
1、【题目】药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时,应采取措施是
选项:
A.作为不合法处方,拒绝调配,并按照有关规定报告
B.告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调剂
D.对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调剂
答案:
B
解析:
暂无解析
1、【题目】药品零售企业的下列经营行为,符合规定的是
选项:
A.执业药师不在岗时,停止向患者销售处方药
B.在“广交会”上现货销售其药品
C.销售所在市公立医院配制的滴耳液
D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
答案:
A
解析:
(1)经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。故A正确。
(2)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。故B错误。
(3)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故C错误。
(4)药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。故D错误。
1、【题目】核发《药品生产许可证》。
选项:
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.省级药品检验所
E.国家药典委员会
答案:
B
解析:
暂无解析
1、【题目】医疗机构制剂批准文号有效期届满,需要继续配制制剂的,提出再注册申请的期限应在期满前
选项:
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
答案:
C
解析:
(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。
(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。
(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年;有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。
故选C。
1、【题目】组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
选项:
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
答案:
D
解析:
暂无解析
1、【题目】有关医疗机构的违法行为处罚,错误的是
选项:
A.医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证书
答案:
C
解析:
(1)生产、销售假药的法律责任:
① 没收违法生产、销售的药品:
② 没收违法所得;
③ 并处违法生产销售药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款;
④ 有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;
⑤ 情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;
⑥ 构成犯罪的,依法追究刑事责任。
故A 正确。
(2)生产、销售劣药的法律责任:
① 没收违法生产、销售的药品;
② 没收违法所得;
③ 并处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款;
④ 情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;
⑤ 构成犯罪的,依法追究刑事责任。
故B 正确。
(3)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,法律责任包括:
① 责令改正;
② 没收违法购进的药品;
③ 并处违法购进药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款;
④ 有违法所得的,没收违法所得;
⑤ 情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
故D 正确。
(4)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,法律责任包括:
① 责令改正;
② 没收违法销售的制剂;
③ 并处违法销售制剂货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款;
④ 有违法所得的,没收违法所得。
故 C错误。
1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出
选项:
A.申请人所在地省级药品监督管理部门
B.省级政府价格主管部门
C.省级工商行政管理部门
D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门
E.发布地省级药品监督管理部门
答案:
A
解析:
暂无解析
1、【题目】药品生产企业应当具备的条件不包括
选项:
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程
答案:
C
解析:
药品生产企业应当配备资源至少包括:
①、具有适当的资质并经培训合格的人员;
②、足够的厂房和空间;
③、适用的设备和维修保障;
④、正确的原辅料、包装材料和标签;
⑤、经批准的工艺规程和操作规程;
⑥、适当的贮运条件。故选C。
建议考生运用口诀“人员厂设、原辅包签、规程贮运”准确记忆。
1、【题目】批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是
选项:
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.市级以上药品监督管理部门
答案:
B
解析:
暂无解析
1、【题目】我国法定的药品注册管理机构是
选项:
A.省级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.县级以上药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.卫生部
答案:
D
解析:
暂无解析
1、【题目】不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是
选项:
A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志
B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C.拆零销售的药品应和同品种药品集中存放
D.处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识
答案:
C
解析:
暂无解析
1、【题目】最高人民法院和最高人民检察院颁布
选项:
A..法律
B.行政法规
C.司法解释
D.部门规章
E.现行宪法
答案:
C
解析:
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