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1、【题目】与 GMP关于洁净室 ( 区) 的规定相符的有
选项：
A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置
E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】在" 药品生产许可证 " 年检时，企业应报送的资料是
选项：
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】与GMP的规定相符的是
选项：
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】阿胶的主治证不包括
选项：
A.痈疽疮毒
B.大便溏泻
C.阴虚燥咳
D.吐血衄血
E.阴虚心烦
答案：
AB
解析：
暂无解析
1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
选项：
A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品特殊性体现在
选项：
A.质量标准严格
B.消费者低选择性
C.需要迫切性
D.缺乏需求价格弹性
E.与人的生命健康相关
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】GMP的适用范围为
选项：
A.原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.制剂辅料生产的全过程
C.生物制品生产的全过程
D.化学制剂生产的全过程
E.中药制剂生产的全过程
答案：
ACDE
解析：
暂无解析
1、【题目】根据《易制毒化学品管理条例》，下列说法正确的有
选项：
A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质
B.个人可以购买药品类易制毒化学品
C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售
D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销
答案：
ACD
解析：
(1)药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素。
故 A 正确。
(2)购买药品类易制毒化学品应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。
故 B 错误。
(3)药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
故 C正确。 D 正确。
1、【题目】药品委托生产申报资料包括
选项：
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品GMP证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品标准的涵义是
选项：
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
E.是药典
答案：
AB
解析：
暂无解析
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。
1、【题目】药品质量的含义是
选项：
A.仅指药品的含量
B.药品质量的各项指标均合格
C.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
D.一片药或一粒药合格，则该批药品合格
E.化学、物理指标合格
答案：
BC
解析：
暂无解析
1、【题目】与 GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
选项：
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
选项：
A.留样观察室
B.称量室
C.取样室的取样环境
D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E.备料室
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
选项：
A.验证方案
B.验证评价
C.预防措施
D.偏差处理
答案：
ABCD
解析：
验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
故选A、B、C、D。
建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。
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